医疗器械设计控制的智能方法

对于医疗器械开发人员，有效的设计控制一直是确保安全性和整体质量、满足法规要求、控制成本和减少新产品引入延迟的关键所在。不过，随着器械复杂性和法规要求的提升，实施高效设计控制的难度也在不断增加；事实反复强调，设计控制中的错误一直是医疗器械产品召回和审计发现问题的第一原因。

应对这些挑战，亟需设计控制的智能方法。此网络研讨会将阐述西门子数字化企业框架的智能设计控制概念和组件，这是一种集成式、系统化的逻辑系统，用于构建和维持医疗器械的产品设计控制。

此网络研讨会将讨论：

• 变为数据驱动型文件智能企业的业务案例，具体途径包括通过提高机械、电气和软件工程团队之间的效率、速度和清晰度来推动设计流程，生产安全、高质量的设备
• 将需求和风险管理、测试规划和执行以及设计输出管理集成在一起的综合解决方案组件，包括设计历史记录文件 (DHF) 和设备主记录 (DMR)
• 如何确保拥有从用户需求直到车间和设备历史记录 (DHR) 可追踪性的 100% 准确 BOM