의료 기기 설계를 제어하는 지능적 방법

의료 기기 개발업체에게 효과적인 설계 제어는 안전과 전체 품질을 보장하면서 규제 요건을 충족하고 비용을 제어하며 생산 도입 시 지연을 낮추는 데 있어 핵심적 역할을 합니다. 그러나 기기 복잡성과 규제 요구사항이 증가하면서 효과적인 설계 제어를 구현하는데 따르는 어려움이 급속도로 커지고 있습니다. 설계 제어 상의 오류가 여전히 의료 기기 제품 리콜과 감사 관측의 최대 요인이라는 점에서 이를 잘 알 수 있습니다.

이러한 문제를 해결하려면 지능적인 설계 제어 방법이 필요합니다. 본 웨비나는 의료 기기 제품 설계 제어를 구축하고 유지하기 위한 통합된 체계적 로지컬 시스템인 Siemens Digital Enterprise Framwork for Intelligent Design Control의 개념과 구성요소를 소개합니다.

본 웨비나에는 다음 내용도 포함됩니다:

• 안전한 고품질 기기를 생산하기 위해 향상된 효율성과 속도, 명확성으로 기계, 전기, 소프트웨어 엔지니어링 팀에 걸친 설계 프로세스를 강화해 데이터 기반 및 스마트한 문서로 나아가는 비즈니스 사례
• 요구사항 통합 및 위험 관리, 테스트 계획과 실행, Design History Files (DHF) 및 Device Master Records (DMR)와 같은 설계 결과 관리를 위한 포괄적 솔루션의 구성요소
• 사용자 요구사항부터 제조 현장, Device History Record (DHR)에 이르는 추적성으로 100% 정확한 BOM을 확보하는 방법