医療機器の設計管理へのインテリジェントなアプローチ

医療機器の開発者にとって、安全性と全体の品質を確保する上で、効果的な設計管理が常に鍵となってきました。それと同時に、規制の要件を満たし、コストを管理し、製品導入の遅延を小さくすることも行わなければなりません。ところが、機器の複雑さと規制要件の増大にともなって、効果的な設計管理プロセス実現に関する課題は急激に拡大しています。この現実は、設計管理の間違いが、医療機器の製品リコールおよび査察での指摘の最大の原因であり続けている、という事実によっても裏付けられています。

このような課題に対応するためには、医療機器の設計管理へのインテリジェントなアプローチが求められます。このウェビナーでは、シーメンスのインテリジェントな設計管理のためのデジタル・エンタープライズの枠組みの概念と構成要素を紹介します。これは、医療機器の製品設計管理を構築、維持するための統合的、系統的かつ論理的なシステムです。

このウェビナーでは、次の内容について取り上げます。

• 機械、電気、およびソフトウェアのエンジニアリング・チームの設計プロセスを推進させるデータ駆動型および文書のインテリジェント化を提案するビジネスケース。これによって効率、スピード、および明確さが増し、安全で高品質な機器を生産できる
• 要件や、リスク管理、試験の計画と実行、および設計履歴ファイル (DHF) や機器マスターレコード (DMR) などの設計出力を統合するための総合的なソリューションを構成する要素
• ユーザーニーズから生産現場や、機器履歴レコード (DHR) まで追跡可能な100%正確なBOMを実現する方法