医薬品開発のリスクを軽減し、確実にスケールアップ

研究から生産までデジタルツインを用いたより包括的なアプローチで医薬品の製品ライフサイクル全体を最適化します。機構モデリングまたはハイブリッド・モデリング、および流体力学を支援するシミュレーション・ツールを統合して、最適化されたプロセスをより早く開発します。インシリコ試験で時間を短縮し、医薬品研究開発の効率を大幅に向上させることができます。

<h2>デジタルツインにおけるシミュレーション</h2><p>1990年代以降、ほとんどの技術分野でトップクラスの企業が製品開発、スケールアップ、技術移管において数値流体力学 (CFD) とデジタルツインを集中的に活用し、開発コストと市場投入時間の短縮に目覚しい成果を上げています。しかし、製薬業界では、プロセス・シミュレーションを開発ルーチンに取り入れることはまだ遅れています。その理由の一つは、厳しい規制対応のための手続きが多く、効率的な開発に対するインセンティブが低いことです。</p><p>ドイツの有名なプロセス・エンジニアリング企業であるAixprocessによると、デジタル手法、データ管理、AIベースの手法が効率的なオペレーションの中心的要素として今後使用されるため、高度なCFDと粒子流プロセス・シミュレーションの適用により、内部プロセス・データを補完する新しい機会が確保されるとのことです。Aixprocessは、これらの技術を活用することで、スケールアップ・プロセスや技術移管のリスクを軽減するための新たなインサイトが得られることを証明することができます。</p><h2>CFDで期待以上のスケールアップと技術移管を成功させる</h2><p>Aixprocess主催のこのウェビナーに参加し、製薬会社の医薬品原薬 (API) 開発における実際の成功事例を学びましょう。この研究では、API晶析工程を実験室規模から生産規模へスケールアップし技術移管する際に、シミュレーションを利用してリスクを回避した方法を紹介しています。CFDデジタルツインで開発した最適なスケーリング・ルールにより、APIの粒度分布を-10%～10%の範囲に抑えることができました。その結果、臨床第3相の登録および検証バッチ数が削減され、商品コストと分析コストを約<b>500万ユーロ</b>削減し、<b>市場投入時間を1年短縮</b>することができました。このように、コンピューター上のデジタルツインを用いた高度なプロセス・シミュレーションを、適切に焦点を絞った実験室規模および試験規模の実験と共同で取り組むことの利点がわかります。</p><h2>このWebセミナーでは、以下のことが学べます。</h2><ul><li>医薬品原薬 (API) 開発および製剤手順へのシミュレーション技術の導入方法について</li><li>内部状態に関するデータの利用による開発加速のメリットについて</li><li>シミュレーションがリーン開発および運用にどのように貢献するか</li></ul>