Risikoanalyse von Produkten, demonstriert im HARA-Szenario

Risikomanagement erfordert mehr als eine Analyse. Sicherheitskritische Branchen wie die Medizin-, Automobil-, Verteidigungs- und Luftfahrtindustrie verlangen zunehmend eine vollständige Rückverfolgbarkeit des Risikomanagements. Die Verfolgung, Abschwächung, Kontrolle und Beseitigung von Risiken erfordert ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen auf die gesamte Produktentwicklung. Die Einhaltung verschiedener Vorschriften und Projekte kann schnell komplex werden und erfordert daher eine zuverlässigere Nachverfolgungsmethodik.

Ohne eine solidere Rückverfolgbarkeit haben die Teams mit Datensilos im Risikomanagement zu kämpfen:

• keine Rückverfolgbarkeit zu den ursprünglichen Vorgaben
• Verlagerung der Risikomaßnahmen außerhalb des Projektmanagements
• Mangel an intelligenter Wiederverwendung, da das Kopieren und Einfügen dominiert

Demonstration von Risikomanagement-Software – FMEA Basic, FMEA Advanced, HARA, TARA

In diesem On-Demand-Webinar erfahren Sie, wie Polarion die vollständige Rückverfolgbarkeit zwischen Ihren Produktrisiken, Anforderungen und Maßnahmen zur Risikominderung durch Softwaredemonstrationen unterstützt. Sehen Sie sich an, wie Tools für das Risikomanagement in den Bereichen Produktion (FMEA), Gefahren (HARA) und Cybersicherheit (TARA) zu einer Rückverfolgbarkeit vom Entwurf und der Entwicklung bis nach der Freigabe führen.

Komplexe Rückverfolgbarkeit von Produktrisiken erfordert mehr als Tabellenkalkulationen

Die derzeit für das Risikomanagement verwendeten Tools sind in der Regel unkompliziert, aber nicht vollständig nachvollziehbar. Risikomanagement ist ein lebendiger Prozess, der zu einem granularen Teil des Gesamtprozesses wird; vom ersten Entwurf über die Fertigung bis zur Marktbeobachtung nach Inverkehrbringen des Produkts.

Ein Großteil der Schwierigkeiten resultiert aus der Verwendung veralteter Technologien – statische schriftliche Dokumente und Tabellen – zur Verfolgung der komplexen und dynamischen Umgebung, in der geltende Standards und sonstige Produktanforderungen im Laufe der Zeit und durch Entwurfs- und Entwicklungsiterationen verfolgt werden.

Tabellen eignen sich gut sind für die Verfolgung von 1:1-Beziehungen, sind aber weniger hilfreich bei der Verfolgung von 1:n- und m:n-Beziehungen, die für die Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen bei der Entwicklung von Medizinprodukten erforderlich sind. Mit einem zentralen Repository zur Aktualisierung von Dokumenten und der Versionssteuerung können Anwender dynamische Entwurfselemente gemeinsam nutzen.