Nachhaltige Validierung im regulierten Umfeld

Der nachhaltige Weg ein MES (Manufacturing Execution System) mit Polarion zu validieren

Die Idee des Teilens ist derzeit im privaten Bereich allgegenwärtig: Unzählige neue (und alte) Geschäftsmodelle erobern den Markt: Carsharing, Foodsharing, Flatsharing - alles ist dabei. Aber wie sieht es eigentlich im beruflichen Kontext aus? Software-Sharing? Ideenaustausch? Wie lässt sich die Idee des Teilens zum Beispiel im regulierten Umfeld der Pharma- oder Medizinindustrie umsetzen? Die Good Manufacturing Practice und die FDA verlangen von GxP-regulierten Unternehmen zum Beispiel eine Validierung der eingesetzten Computersysteme. So auch ein MES wie das Opcenter Execution Medical Device von Siemens. Die GxP-regulierten Unternehmen müssen daher vor der Einführung eines neuen Tools dieses nach dem GAMP 5-Leitfaden validieren. Die Validierung umfasst die Erstellung der User Requirements Specifications (URS), die Ableitung der Functional Specification (FS) sowie der Configurational Specification (CS) und das damit verbundene Testen dieser Funktionalitäten, was, wie Sie sich vorstellen können, eine Menge zusätzliche Arbeit bedeutet. Opcenter Execution Medical Device hat deshalb Standardfunktionalitäten in dem Werkzeug ihrer Wahl - Polarion - dokumentiert und daraus ein Standardpaket erstellt, das den Kunden für die Validierung des MES-Systems zur Verfügung gestellt wird.

Im Webinar zeigen wir Ihnen:

• Strukturiertes Vorgehen in der Validierung schafft Transparenz
• Wiederverwendung stärkt die Qualität
• Zeitersparnis durch Bearbeiten der aktuellen Informationen für die Beteiligten